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凍干機(jī)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用方案

點(diǎn)擊次數(shù):2704  更新時(shí)間:2020-12-02
  凍干機(jī)應(yīng)用方案背景解析
 
  任何一種藥物在臨床使用前都必須制成適合于患者安全的、有效的以及穩(wěn)定的給藥形式,也就是劑型(Dosageform)。通常來(lái)講,劑型按照發(fā)展歷史,可以大致分為以下幾代:
 
  第1代是簡(jiǎn)單加工供口服和外用的膏丹丸散;
 
  第二代是機(jī)械自動(dòng)化生產(chǎn)的片劑、注射劑、膠囊劑與氣霧劑等;
 
  第三代是緩釋、控釋的劑型,以形成緩釋、控釋的給藥系統(tǒng);
 
  第四代是靶向劑型,以形成靶向給藥系統(tǒng);
 
  第五代是能在發(fā)病高峰期間在體內(nèi)自動(dòng)釋藥的劑型。
 
  冷凍干燥技術(shù)在上述的第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用,特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。
 
  生物藥物也稱生化藥物,是除化學(xué)藥物(合成藥物)和中藥(天然藥物)外的另一大類藥品,主要是以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)設(shè)備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量,所制成的生物活化制劑。
 
  生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段,國(guó)家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為中國(guó)高新技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)。
 
  生物產(chǎn)品的特點(diǎn)
 
  特點(diǎn)匯總
 
  成分復(fù)雜,而且很難選擇確定;由于大多是由多種蛋白質(zhì)組成,而且具有活性,因此受溫度影響較大,不穩(wěn)定,易變性和失活;易被微生物等污染和破壞。
 
  目前主要生物產(chǎn)品有:人血白蛋白,促紅細(xì)胞生成素(EPO),白介素,干擾素類,單克隆抗體,疫苗類,集落刺激因子,人生長(zhǎng)激素,胰島素,細(xì)胞因子,受體類藥物等;
 
  對(duì)于大多數(shù)生物藥品來(lái)說(shuō),冷凍干燥都是它們生產(chǎn)過(guò)程的一項(xiàng)極為重要的制劑手段。據(jù)統(tǒng)計(jì),約有14%的抗生素藥品需要凍干,約有92%的生物大分子類藥品需要凍干,約有52%其它生物制劑需要凍干。由于冷凍干燥處于制藥流程的后階段,它的優(yōu)劣對(duì)藥品的品質(zhì)起著關(guān)鍵的作用。
 
  生物方案工藝建議
 
  FANGANJIANYI
 
  一、藥品準(zhǔn)備和預(yù)凍:
 
  為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu),藥品溶液必須保持一定濃度,對(duì)于激素、酶、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏性藥品,為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整,大多需要添加賦性劑。
 
  對(duì)于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品,為防止凍干過(guò)程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞,需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Wo(hù)劑。
 
  藥品預(yù)凍終溫度,要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度或共晶溫度。
 
  二、干燥過(guò)程:
 
  藥品的干燥是由上而下,由外而內(nèi)的過(guò)程,升華所需的能量通常來(lái)自于放置藥品的隔板帶來(lái)。因此在生物制藥領(lǐng)域中,凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行:
 
  如果控溫過(guò)低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時(shí)間延長(zhǎng),能耗增加;如果控溫過(guò)高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
 
  三、解析干燥:
 
  解析干燥,即二次干燥,是通過(guò)較高的溫度及較低的壓力來(lái)除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過(guò)程。
 
  在該過(guò)程中,產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的許可溫度,通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
 
  解析干燥時(shí),由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會(huì)降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高,一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2~3h以上,使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求;
 
  四、裝封過(guò)程:
 
  一般都是在凍干機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng),將半塞的瓶塞壓緊;也可以在加塞前,填入氮?dú)夂?,在進(jìn)行密封包裝。
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